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电气设备安全通用要求检查表

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医用电气设备安全通用要求检查表
标准章条 检验项目名称 编号 技术要求 具体要求 6.1e)生产、供应单位 说明

AEON/QP06-D9-R5 结论

6.1 6.4

6.2 6.4

6.3

6.4

一般都标记 I类或II类标识(此处仍有疑问,与分类的关系)简单理解: 6.1f)型式标记 I类是外壳保护接地,II类是变压器进行输入隔离 设备可以连接的额定供电电压或电压范围 6.1g)与电源连接 电源类别,如相数(单相电源除外)和电流类型 1)完整性:检查设备外表及随机文件中是 6.1h)电源频率,Hz 以Hz为单位的额定频率或额定频率范围, 否有所要求的标记,见标准中表2的要求 6.1j)输入功率 额定输入必须以安培或伏安表示 2)清楚易认:见标准的第6章中有关清楚 6.1k)网电源功率输出 麻醉机涉及此处,按专门标准执行。 易认的叙述及要求. B、BF、CF型(可用符号标识) 6.1l)分类 3)耐久性:只能用工具或用较大的力才能 防滴(IPX1)、防溅(IPX4)、防浸(IPX7) 外部标记 取下试验后,标记必须清晰易认,粘贴的 6.1m)工作制 如果没有标记,可认为能连接运行 标记不应松动或卷角。本条可能还需要一 从设备外面能触及的熔断器,必须在熔断器座旁标明其型号及 6.1n)熔断器 个应用部分的B型、BF型、CF型的定义说 额定值 明;防进液等级IPX1-4要不要在110条中 额定输出电压、电流或功率(如适用) 6.1p)输出 定义,在溢流泼洒等条款会涉及到一些 输出功率(如适用) 若在运输或贮存中要采取特别措施,在包装上必须作出相应 6.1v)保护性包装 的标记(外包装标识) 与电位均衡导线相连的端子,必须标有符号9 6.1y)接地端子 功能接地端必须标有符号7 6.1z)可拆卸的保护装置 此处有疑问 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率的标记。 高压部件“危险电压”符号 电池的型号及装入方法 1)完整性:检查是否有所要求的标记. 内部熔断器型号和额定值,或至少标上一个参照标记 内部标记 2)清楚易认:必须是清楚易认,但不须进 如保护接地端子未接入设备电源输入插口中,保护接地端子应标以符号6 行摩擦试验. 功能接地端标以符合7 除非互换接线也不会造成安全方面的危险,否则必须在接线端子附*用接线端子标记来正确 表明电源线正确的接线方法(随机文件中说明也可以) 电源开关必须能清楚的识别,“通”、“断”位置,必须按“I、O”符号标记,或用一个邻 1)电源开关的识别和表示 *的指示灯,或其他明显的方法来表示。 控制器件及仪 2)控制器件和开关的档位表明和标记. 设备上控制器件和开关的各档位置,必须以数字、文字或其他直观方法表明 表标记 3)控制装置必须备有的指示. 在正常使用中,如控制装置设定值的改变会对患者造成安全方面的危险,这些控制装置必须 4)安全功能的控制器和指示器的识别标志 备有: 具有安全功能的控制器和指示器 符号 1)如适用。所有用作标记的符号必须与附录D要求相一致. 1)保护接她的整个长度都必须以绿/黄色绝缘为识别标志. 2)与保护接地相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别

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标准章条 检验项目名称 编号 6.5 导线绝缘颜色 技术要求 具体要求 说明 3)用绿/黄色绝缘作识别仅适用于:保护接她线.与保护接地相连的导线,电位均衡导线及功能接地导线 4)电源线中要同电源系统中性线相连的导线的绝缘采用浅兰色绝缘 5)电源线中导线绝缘的颜色·必须符合GB50l 3.I或GB5023.1的规定 6)在各部件之问,若只采用绿/黄导线.但保护接地电阻超过规定要求时,与其并联导线舶未端也应标绿/黄色 应符合GB7144《气瓶颜色标识》 必须在设备上作出标识 EN标准和GB标准不一样,需要分别对待 气瓶上的连接点,必须在设备上作出标记,以各更换时发生差错

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6.6a 6.6b 6.7a 6.7b 6.8.1

气瓶内气体识 别 气瓶连接点的 标识 指示灯颜色 不带灯按钮的 颜色 随机文件

1)红色必须仅用于指示危险的警告和(或)要求紧急行动. 红色必须只用于紧急时中断功能的按钮

6.8.2

6.8.3 7.1

齐全性:必须附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件.随机文件被视为设备的组成部分 使用说明书必须提供能使设备按其技术条件运行的全部资料。必须包括各控制器、显示器和 信号的功能说明,操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换 等说明 使用说明书必须向使用者和操作者详细说明由他们自己来进行清洗、预防性检查和保养,以 及保养的周期。 设备上的图形、符号、警告性说明和缩写,必须 在使用说明书中说明 只打算将信号输出和信号输入部分和符合本标准要求的的规定 信号输出和信号输入部分 设备相连接时,必须在使用说明书中予以说明 使用说明书中要包括有关可以使用的清洗、消毒和灭菌方法的 与患者接触部件的清洗、消毒 使用说明书 见6.8.2a~h的要求 细节,或在必要时规定合适的消毒剂,并列出这些设备部件可 和灭菌 以承受的温度、压力、湿度和时间的限度。 若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态,使用说明书 必须提出警告,规定必须对该附加电源进行定期检查和更换。 由网电源供电并带有附加电源 如果某I类设备即可接至供电网工作,也可改由内部电源供电 的设备 时,使用说明书必须明确指出,如果保护接地导线的完整性有 疑问时,设备必须由内部电源来运行。 可充电电池 使用说明书中必须要有如何安全使用和保养的说明 有特定供电电源或电池充电器 使用说明书必须规定特定电源或电池充电器必须保证符合本标 的设备 准要求。 技术说明书 2)其他设备: 输入功率 当额定输人功率小于或等于100W(100VA)·颈定值的值不大+l5%:当额定输入功率大于lOOW或lOOVA-额定值的值不大于+10% 环境温度:-40hb +70度 相对温度:10%至100%,包括 除非制造厂另有说明,在运输或贮存包装状态下,设备必须能 10.1运输和贮存 在不超过以下范围的环境条件下放置15周以下。 冷凝

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15b 15c 16a

16a 5) 16a 16b 16c 16d 16e 16f

大气压力:500至1060hpa 环境温度:+10~+70度 当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用时,它必须符 环境条件 10.2.1进行环境 相对温度:30%至75% 合本标准的所有要求 大气压力:500至1060hpa 电压波动不超过额定电压的± 超过-10%而时间短于1S的瞬间波动除外。 10% 10.2.2电源 频率误差不超过1Hz 内部电源如可更换,必须由制造厂规定 可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件,或有由安全特低电压运行的部件,或者有用保护阻抗 来防护的可触及固体物理 I类设备 如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用外接直流电源的设备的可触及金属部分之间的 安全类型 隔离,则必须提供独立的保护接地导线 I类设备和II类设备 规定由外接直流电源供电的设备,当极性接错时必须不发生安全方面的危险 具有和网电源相连装置的内部电源设备,必须是双重的分类,I类设备、内部电源设备; 内部电源设备 内部电源设备打算与电网相连时,必须符合I类设备或II类设备的要求 剩余电压 用插头与电源连接的设备,必须设计成在拔断插头之后1S时,各电源插脚之间或每一电源插脚与设备机身之间的电压不超过60V。 在设备电源切断后立即打开在正常使用时的调节孔盏就可触及的电容器或与其相连的电路带电部件上的剩余电压不得超过60V-若电压超 剩余能量 过此值,则剩余能量不得超过2mJ. 设备必须制造和封团得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触应用本要求时必须注意的几点见标准本条中的 外壳封闭性 1) 2) 5). 试验后,必须没有带电部件变成可触及的,且带电部件的爬电距离和电气间隙不得降低至规定值以下. 不用工具就可 以打开罩盖和 带电部件仅为基本绝缘并假定其基本绝缘损坏时-该部件对地电压不超过交流25V或直流60V 门的安全性 灯泡的安全性 若不用工具就能更换灯泡时,必须保证装、卸灯泡时,防止与灯的带电部件接触 外壳顶盖 上任何孔的位置或尺寸,当试验棒插入时,仍不会触及到带电部件,该试验棒必须不得变成带电状态,也不得触及到基本绝 顶盖的安全性 缘或仅用基本绝缘与网电源部分隔离又未保护接地的任何部件。 控制器件的导 不大于0.2欧或必须用标准中17g)提到的 17g)在正常状态下和单一故障状态下,非应用部分的可触及部件,必须与设备的带电部件隔离 体部件的电阻 一种方法与带电部件隔离 到使漏电流不超过容许值的程度: 带电部件的防 机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压说的各部件,如不能由一外部总开关或一随时可拨出的插头装置与电源断开,必须加防护罩 护和标记 整机外壳安全 防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能打开,否则,必须用一个自动装置在打开或移开外罩时,切断这些部件的电源 性 由使用者在正常使用时利用工具来调节而开的孔,必须使调节工具不能触及基本绝缘或任何带电部件或仅用基本绝缘与网电源部分相隔 调节孔安全性 离又未保护接地的任何部件 1、应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地,且应用部分对地有一个低的内阻抗以 使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过容许值。

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标准章条 检验项目名称 编号 17a 隔离 技术要求 在正常状态和单一故障状态下,应用部分 必须与设备的带电部件隔离到容许漏电流 不被超过的程序。 采用下述方法之一,本要求即能满足 具体要求 说明

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2、应用部分用一个己保护接地的金属部件与带电部件隔离,此金属部件可以是一个全封闭的 金属屏蔽。 3、应用部分未保护接地,但用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分 的中间保护接地电路与带电部件隔离。 4、应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离 5、用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分

17c 17d

17g

18e

19f 18k 18l

19.1、 19.2

19.1、 19.2

应用部分的隔 应用部分不得与小保护接地的可触及金属部件有导电连接 离 软轴的隔离 I类设备手持式软轴必须用辅助绝缘与电动机轴隔离 可触及部件仅用基本绝缘与带电部件隔离,但要保护接地 在正常状态和单一故障状态下,非应用部 可触及部件用保护接地金属部件与带电部件隔离,金属部件可能是全封闭的导体屏蔽 可触及部件的 分的可触及部件,必须与设备的带电部件 但用一任何绝缘失效都不导致外壳漏电流超过容许值的中间保护接地电路与带电部件隔离; 隔离到使漏电流不超过容许值的程度。采 隔离 可触及部件用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离; 用下述方法之一,本要求即能满足: 用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流到可触及部件。 容易接触到 正常使用中能防止意外断开 电位均衡导线 不用工具即可拆下导线 连接装置 电信均衡导线不得包含在电源软电源中 连接装置必须标以规定的符号 端子与金属部件间不超过0.1欧 保护接地阻抗 接地脚与金属部件间不超过0.2欧 接地点与金属部件间不超过0.1欧 功能接地端子 不得用作保护接地 功能接地线的 带有隔离的内部屏蔽的II类设备由用三根导线的电源软电线供电,则第三根线只能用作内部屏蔽的功能接地,且必须是绿/黄色的,与 标记 其连接的所有内部的绝缘必须是双重绝缘或加强绝缘,功能接地市子必须标记得与保护接地端子能区别,并且还必须在随机文件中加以 正常状态 对地 单一故障状态 正常状态 外壳 单一故障状态 正常温度后的 患者部分加压 连续漏电流 正常状态 单一故障状态 患者 信号部分加压 应用部分加压 正常温度后的 正常状态 患者辅助电流 单一故障状态 A-a1 在带电部件和己保护接地的可触及金属部件之间

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标准章条 检验项目名称 编号 技术要求 具体要求 说明

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所有设备的通用要求 在正常温度后 的电介质强度

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有应用部分设备要求

A-a2在带电部件和未保护接地外壳部件之间 A-b在带电部件和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件隔离的导体部件之间 A-c在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件隔离的导体部件之间 A-e在非信号输入或信号输出部分的带电部分和未保护接地信号输入和信号输出部分之间 A-f在网电源部分相反极性之间 A-g在用绝缘材料作内衬的金属外壳(或罩盖)和为试验目的用来与内衬内表面相接触的金属箔 之间. A-j在未保护接地的可触及部件、电源软电线绝缘损坏时会带电的部件和进线入口处套管内的 、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕的金属箔之间,或 (和插在软电线位置处其直径与软电线相同的金属杆之间。 A-k依次在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部件之间 B-a在应用部分(患者电路)和带电部分之间 B-b在应用部分各部件之间和(或)在应用部分与应用部分之间 B-c在未保护接地且仅以基本绝缘与带电部件隔离的部件和应用部分之间。 B-d在F型应用部分(患者电路)和包括信号输入及信号输出部分在内的外壳之间 B-e在包括应用部分的任何部件接地的正常使用时,如F型应用部分上有电压使其与外壳之间 的绝缘受到应力时,则在F型应用部分(患者电路)和外壳之间

19.1、 19.2

潮湿预处理后 正常状态 的患者辅助电 单一故障状态 A-a1 在带电部件和己保护接地的可触及金属部件之间 A-a2在带电部件和未保护接地外壳部件之间 A-b在带电部件和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件隔离的导体部件之间 A-c在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件隔离的导体部件之间 A-e在非信号输入或信号输出部分的带电部分和未保护接地信号输入和信号输出部分之间 A-f在网电源部分相反极性之间 A-g在用绝缘材料作内衬的金属外壳(或罩盖)和为试验目的用来与内衬内表面相接触的金属箔 之间. A-j在未保护接地的可触及部件、电源软电线绝缘损坏时会带电的部件和进线入口处套管内的 、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕的金属箔之间,或 (和插在软电线位置处其直径与软电线相同的金属杆之间。 A-k依次在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部件之间 B-a在应用部分(患者电路)和带电部分之间 B-b在应用部分各部件之间和(或)在应用部分与应用部分之间 B-c在未保护接地且仅以基本绝缘与带电部件隔离的部件和应用部分之间。 B-d在F型应用部分(患者电路)和包括信号输入及信号输出部分在内的外壳之间 B-e在包括应用部分的任何部件接地的正常使用时,如F型应用部分上有电压使其与外壳之间 的绝缘受到应力时,则在F型应用部分(患者电路)和外壳之间

所有设备的通用要求 潮湿预处理后 的电介质强度

20

有应用部分设备要求

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标准章条 检验项目名称 编号 外壳及零部件 21a 刚度 外壳及零部件 强度 提拎装置承载 21c 能力 支承件承载能 21.3 力 21.5 抗坠落性 21.6 抗搬运应力 运动部件的防 22.2 护 传动部件的安 22.3 全性 运动部件的可 22.4 控性 易磨损部件的 22.6 可查性 电控机械运动 22.7 安全性 技术要求 具体要求 说明

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试验后,不得造成任何看得出的损伤或使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下 试验后,所受损伤必须不产生安全方面的危险带电部件必须不会变成可触及的 可携带式设备上,把手及其固定用零件承受等于设备重量四倍的力,试验后,把手与设备间不应松动,也不得出现永久变形、开裂或其 他损伤现象 用于支撑和固定患者的各部件,必须设备和造成成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小。 正常使用时手持的设备或设备部件,不得因为从1m高处自由坠落在硬性表面上出现安全方面的危险 携带式设备或移动式设备,必须能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。 设备在进行时不需敞露,但一旦敞露后可 在可移动设备中,必须配备足够的防护件,这些防护件必须是形成设备整体的一个部分,或 能造成安全方面危险的活动部件必须: 另外提供外,必须同样地配备防护件 缆绳(绳索)、链条和皮带必须被限制不会脱离或跳出其引导装置,或必须有其他方法防止安全方面的危险,为此保护目的而采用的机 械装置仅用工具才能移开。 设备或设备部件的运动可能伤害患者,就必须只能田设备部件的操作者对控制器件进行连续的开动 受机械磨损可能引起安全方面危险的部件,必须可接触,以便检查 若电动的机械运动会造成安全方面的危险,必须提供容易识别和易于接触的安全措施,使设备有关部分切断

若电动的机械运动会造成安全方面的危险,必须提供容易和易于接触的安全措施, 紧急装置可靠 紧急开关或停止装置的启动,必须不会引起安全方面的危险,也不得影响为排除原地安全方面的危险所必须要全部工作, 22.7 性 紧急装置必须能切断有关电路 的满载电流, 制动装置必须一个动作就起作用 23 面、角和边 可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边,都必须避免或予以覆盖,必须特别注意凸缘或机架和毛刺的清除 24.1 24.3 设备稳定性 在正常使用时将设备倾斜10度,必须不失衡 质量超过10公斤且正常使用时要搬动的设备或设备部件,必须备有合适的提拎装置,或在随机文件中必须指明设备可以安全起吊的位置 24.6 可搬运性 或安装时应如何搬运 质量超过20公斤被制造厂规定为携带式的设备,必须有合理布置的携带用把手,以便设备可能由两人或更多的人携带 25.1 防飞溅物能力 如果飞溅物能引起安全方面的危险,必须采取防护措施 悬挂的牢固性取决于例如弹簧的部件,由于其制造过程可能有隐性缺陷,或有的部件的安全系数不符合标准28.4(无安全装置的金属悬 有安全装置的 挂系统)的要求,除断裂时有超程限制者外,必须备有安全装置 28.3 悬挂系统 安全装置的安全系数必须符合28.4的规定 悬挂装置的失效和安安全装置启用后,设备仍能使用时,必须向操作者显示,安全装置己被启用 总载荷必须不动员超过安全工作载荷 无安全装置的 当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承的性能时,所有支承件的安全系数必须不低于4 28.4 金属悬挂系统 当预计磨损、腐蚀、材料疲劳和老化可能损害支承的性能时,有关的支承部件安全系数必须不低于8

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标准章条 检验项目名称 编号 技术要求 具体要求 说明

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当使用断裂延伸率低于5%的金属作支承零件时,则上述两条的安全系数必须乘以1.5 规定在与空气混合的易燃麻醉气位置(距释放点5~25cm的容积内)使用的设备或部件,必须是AP或APG型 37 位置要求 规定在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气位置(距释放点5cm的范围之内)使用的设备或部件必须是APG型 必须在APG型设备的显著位置上,以至少2cm宽、上面印有“APG”字样的绿色色带作标志,字样必须经久不掉、清晰易认(见附录D和第6 章)。绿色色带长度必须至少为4cm。特殊情况下,该标志的尺寸必须尽可能大。如果无法作这种标志,必须在使用说明书中给出有关信 息 38.2~38.5 APG和AP型设 必须在AP型设备的显著位置上,以直径至少2cm、上面印有“AP"字样的绿色圆作标志,字样必须须经久不掉、清晰易认(见附录D和第6 38.7 备标记 章)。特殊情况下,该标志的尺寸必须尽可能大。如果无法作这样的标志,必须在使用说明书中给出有关信息 当设备的主件为AP型或APG型时,则3 8.2和3 8.4条中所规定的标志,必须标在设备的主件上。在仅能与有标记的设备一起使用的可 拆卸部件上,不必重复标记 在只有某些部件是AP型或.APG型的设备上,这种标志必须清晰地指明哪些部件是AP型的或APG型的 AP和APG型设 随机文件必须包括对用户的指示,使他们能区别.AP型和APG型设备部件 38.6 备随机文件 电源软电线连接点之间的爬电距离和电气间隙,必须是按5 7.1 O条表1 6中提供的辅助绝缘之值 39.1 电气连接 除在40.3和41.3条中所述电路之外,连接点必须能防止在正常使用时的意外脱开,或必须设计成只有用工具才能进行连接和(或)脱开 除非电路符合40.3或4 1.3条要求AP型和APG型设备不得配备可拆卸的电源软电线 防止气体或蒸气进入设备或其部件用的外壳,必须只能用工具才能打开 为防止外物侵入外壳而可能引起的燃弧和火花: 39.2 外壳结构 当电线的基本绝缘可接触到内有与氧或氧化亚氮混合物的易燃麻醉气或单纯的易燃气体或氧气的部件时,这些导线间的短路或一根导线 与内有气体或混合气的导电容器间的短路,都不得降低该部件的完好性或引起不能容许的温度,或使该部件发生安全方面的危险 39.3 静电预防 必须采用适当的组合进行静电预防· 运行在交流2 000V以上或直流2.IIl910V以上的设备部件或元件,且未装在符合本标准40.q或者《0.5所要求的外壳内部必须设计成 39.4 电晕 不会发生电晕 正常使用和正常状态下的设备部件或者元 a)温度限制:见40.2 AP型设备性 件必须不会点燃与空气混合的易燃麻醉气 b)低能电路,见40.3 40 能要求 ·只要符合下述中的一条要求则被认为符 c)内超压外排气外壳见40.4. d)有限通气外壳.见标准的40.5 合本条要求 1)总要求(41.1):设备,设备部件或元件必须不会电燃与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气。不论是在正常使用时还是在单一故障状态 时,均应符合本条的要求. APG型设备性 41 2)电源(4 1.2):必须由至少用基本绝缘与地隔离,并由用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离的电源供点 能要求 3)温度和低能电路,见4 1.3. 加热元件(4 1.4):必须配备非自动复位的热断路器.作为防止过热的附加保护 在正常使用和正常工作状态下.并在10.2.1规定的环境温度范围内,具有安全功能的设备 特定条件下的表面温度42.1 部件及其周围的温度不得超过表10a给定值 超温危险的防 当设备在正常使用和在25度环境温度的正常状态下运行时,设备部件及其周围的温度不得超 42 正常条件下的表面温度42.2 护 过表10b给定值. 非热疗设备表面温度42.3 不向患者提供热量的设备的应用部分,其表面温度不应超过4l度

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医用电气设备安全通用要求检查表
标准章条 检验项目名称 编号 44.2 44.3 44.4 44.5 44.6 44.7 45.2 技术要求 具体要求 说明

AEON/QP06-D9-R5 结论

45.3

49.4 49.2 49.3

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52.4

热源防护件42.5 防止与热的可触及表面接触用的防护件,必须用工具才能拆下. 设备的水槽贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流,则从中遗流出的液体必须不得弄湿易受其危害的电气安全绝缘。也不得引起 溢流 安全方面的危险,除非有标记或使用说明书的限制,否则当可移动设备倾斜150时,必须不会产生安全方面的危险. 液体泼洒 正常使用中要用的设备,必须造成液体泼洒时不会弄湿可能会引起安全方面危险的部件 泄漏 设备必须制造成在单一故障状态下泄漏不会引起安全方面要危险,检验后,设备必须符合本标准在单一故障状态下所有的要求 在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件,都必须对潮湿有充分防护 受潮 设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳必须提供按GB4208分类的防护,试验后应符合规定的电介质强度,并必须证明可能己进入设备 进液 的水没有有害影响,特别是在爬电距离的绝缘上没有水迹. 清洗、消毒和 正常使用时与患者接触的部件,包括应用部分和患者呼气部件,必须能承受在正常使用时可能遇到的或由制造厂在使用说明书中规定的 灭菌 清洗、消毒和灭菌,而又不损坏或影响其安全性能。 压力容器的水 若压力容器的压力容积值大于2 00kPa·L,压力大于50kPa.就必须承受水压试验·试验后,试样必须不破裂,也不永久变形,也不泄 压试验 漏.装有毒,易燃或其它危险的压力容器,不容许泄漏 1)压力释放装置必须尽可能地靠*压力容器或系统中受它保护的部件 2)它的安装位置必须易于接触。以便检查~保养和修理. 3)不使用工具就不可能对它进行调整或使它不起作用 可能产生过庄设备必须配有压力释放装置 4)其排放口的位置和方向应合适 压力释放装置 ·压力释放装置必须符合: 5)必须有足够的释放能力-以保证当供给压力的控制装置实效时,它所连接的系统的压力不超 过最大容许工作压力的lO% 6)在压力释放装置和受其保护的部件之间,不得有关闭阀.除爆破片外,最小工作循环数必 须为l00000次 自动复位装置 如果由于自动复位会造成安全方面的危险,则不得使用自动复位的热断路器和过流释放器 的选择 电源中断后的 设备必须设计成当供电电源中断后又恢复时,除预定功能中断外,不会产生安全方面的 危险 复位 电源中断后机 必须有当电源中断时消除患者身上的机械压力的措施 械压的解除 如果设备控制范日内某一段的输出量与安全箝出量相差很大时,必须提供提供一些措施或向 有意地超过安全极限51.1 操作者指明 危险输出的防 有关安全参数的指示51.2 任何向患者提供能量或物质的设备.必须指示可能的危险输出 止 一台多功能设备·设计成按不同治疗要求提供低强度或高强度输出时必须采用适当措施以减 意外地选成过量的输出51.4 少误选高强度输出的可能性 见52.4.1~52.4.3及表11 外壳变形到有碍于符合本标准的程度 必须考虑的安 试验后,必须对热断路器和过流释放器进 超过19.3条中表4规定的单一故障状态漏电流的限值 ; 全方面要危险 行检查,以确定它们的整定值无明显改变 运动部件的启动、中断或制动,特别是支承、提升或移动质量(包括患者)的设备(部件) 以及患者附*的悬挂质量的系统 而音响其安全功能 设备的电源变压器过载 恒温器失灵

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医用电气设备安全通用要求检查表
标准章条 检验项目名称 编号 技术要求 具体要求 说明

AEON/QP06-D9-R5 结论

52.5

单一故障的要 求

56.1b 56.1d 56.1f

元器件的标记 元器件的固定 电线的固定

56.3

连接器的构造

短接双重绝缘的任一组成部分 中断保护接地线 散热条件变差 活动部件被制住 断开和短接电动机电容器 电动驱动的设备的附加试验 元件的故障 过载 元器件的额定值与其在设备中的使用条件不得相违 网电源部分和应用部分中的所有元器件,必须月标记或另加识别,标就可以就标在元器件上,或者可在参考结构图、零件表及随机文件 中作出标记 元器件不必要的活动会引起安全方面的危险时必须牢固地安装 导线和连接器必须固定妥善和绝缘良好 必须能防止可触及的连接器的不正确连接 必须符合17g的要求(在正常状态和单一故障状态下,非应用部分的可触及部件,必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值 的程度) 患者电路导线连接用的插头,必须设计成插不进同一设备上供其它用途的我们插座 供不同医用气体的连接头必须不得互换

56.3b

56.4 56.5

56.6

56.7

部件之间的连 设备各部分之间互连用的可拆卸电线,必须使得其中有一个连接装置松动或连接中断时,可触及的导体部件仍不会带电 接 电容器损坏时会引起可触及部件变成带电状态时,电容器必须不得接在带电部件和未保护接地的可触及的部件之间 直接接在网电源部分和保护接地可触及金属部件间的电容器必须符合GB384-14标准的要求 电容器的连接 接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器的外壳,必须不得直接固定在未保护接地的可触及金属部分上 电容器或其他火花抵制器件,不得接在热断路器的触点之间。 保护装置 设备不得配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断设备电源的保护装置 设备不得配备能影响动作值的焊接后才能复位的具有安全功能的热断路器。 需要防止工作温度超过规定限制时,必须配备热安全装置 温度和过载控 恒温器的故障会形成安全方面的危险时,必须另外配备一个独立的非自动复位的热断路器当热断路器动作引起设备功能消失而存在安全 制 方面的危险时,必须发出音响 温度设定值必须清楚地表明 热断路器动作温度必须清楚地表明 充电或放电可能从电池罩壳有气体逸出时,必须进行通风 电池 电池箱必须设计能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路 如果不正确连接或更换电池可能引起安全方面的危险时,设备必须配备防止极性接错的装置 指示设备己通电 设备装有不发光的电热器如会产生安全方面的危险时,指示电热器己工作 除非对操作者另有显而易见的指示,否则

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标准章条 检验项目名称 技术要求 具体要求 说明 编号 除非对操作者另有显而易见的指示,否则 指示灯 56.8 当输出电路意外的或长时间的工作可能引起安全方面的危险时,指示处于输出状态,指示的 必须安装指示灯用于 颜色按相关规定 设备中有内部电源充电装置时,充电工作状态必须明显指示给操作者 电气控制器的部件必须符合16c)防电击及接地阻抗的要求 所有操作用部件,必须紧固得在正常使用时不能被拔出或松动 在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面的危险的控制器,必须紧固得使所 控制器的操作 要求固定并防止调节失误: 指示的刻度与控制器的位置始终相对应 56.10 部件 若指示器和有关元件之间的连接不用工具即可拆开,则必须用适当的结构来防止指示器和有 关元件之间的不正确连接。 限制移动:限制移动即当需要防止所控制的参数意外地从最大变到最小,或从最小变到最大而造成安全方面的危险时,必须对控制器中 转动或移动的零部件配备机械强度足够的定位器,在正常使用时可能受到的轴向力大得引起安全方面的危险 工作电压的限制:手持式和脚踏式控制装置及连接电线,其导线和元器件都必须使用标准17g)规定的措施之间与电网隔离的交流不超过 25V,直流及峰值不超过60V的电压。 有电线连接的 机械强度:手持式控制装置必须符合本标准21.5的要求和试验,脚踏式控制装置必须承受一个成人的重量,试验后,控制装置不得有会 56.11 手持式和脚踏 引起安全方面危险的损伤 式控制装置 疏忽的操作:当疏忽地放在非正常使用位置时,必须不会改变佗 们的控制设计值 进液:脚踏式控制装置必须是防滴式的,用于手术室的设备,其脚踏控制装的电气开关部件的结构必须是防浸式结构 连接用电线:用于该装置 的软电源,在进口处的连接和固定应符合标准57.4中对电源软电线规定的要求 分断:设备必须有一个能使所有各级同时与供电网在电气上分断的装置 分断必须是或者装置在设备上,或者装在设备外,后者必须在随机文件中说明 分断使用的开关必须符合IEC328中所规定的爬电距离和空气间隙的要求 与供电网的分 57.1 电源开关不得装在电源软电线或任何其他外部软电线上 断 其使用的开关的操作部件的动作方向必须符合GB4205的要求 非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置及设备连接装置和带网电源插头的软电线,必须被认为是符合要求 熔断器和半导体器件不得当作分断装置用 辅助网电源输 非永久安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供电源的辅助网电源输出插座,必须是网电源插头插不进的形式,并且必须有 57.2 出插座 专用标记 应用:设备与特定供电网之间不得有一个以上的连接,如果有换接不同供电系统,当一个以上的连接同时接通时不得发生安全方面的危 险,网电源插头不得配备 一根以上的电源软电线,不打算与固定布线系统作永久性连接 的设备,必须配有电源软电线或配有一只电源 输入才口 57.3 电源软电线 类型 :电源软电线的耐用性,不得低于普通耐磨橡胶护套或普通聚氯乙烯护套软电线,否则如果设备外壳表面温度超过75度,且在正 常使用时这些金属部件又可能被电线碰到时,在这种设备上就不能使用聚氯乙烯绝缘的电源软电线 导线的截面积:电源软电线导线的标*孛婊坏眯∮诒曜贾斜15的规定 导线的准备:铰线用任何夹紧件固定时不得焊锡

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57.4

电源软电线的 连接

57.5

网电源接线端 子和布线

57.6

网电源熔断器 和过电流释放 器 网电源部分的 布线

57.8

57.9

电源变压器

57.10

爬电距离 保护接地—— 端子和连接

58

电线固定用的零件: 配有电源软电线的设备和网电源连接器,都必须有固定电线用的零件这些零件必须用绝缘材料制成或用金属材料 制成,与未保护接地的可触及导体部件之间用辅助绝缘来绝缘或用金属材料制成,并有绝缘衬垫.固定用的零件必须设计成不是用螺钉 直接压在软电线绝缘上,在更换电源软电线时如有要拧动的螺钉.则该螺只能作固定用零件,电源软电线中的导线必须安排得当固定用 零件失效时.只要相线与其接线端子接触时,保护接地导线应不受应力作用试验后,软电线护套纵向位移必须不大于导线端子离正常连 接位置的位移必须不大于lmm.爬电距离和空气间隙必须不会降至标准的规定值之下 软电线防护套:非移动设备外的其他设备的电源软电线,在设备的进口处必须用绝缘材料制成的防护套加以保护并防过分弯曲,设备出 线口的形状必须使所用的电源软电线即使没有防护套也能通过柔软性试验.试验后,软线任何位置的弯曲率不得小于1.5D除有不超过铰 线总数的10%导线可断裂外,软电线不得松动,固定用零件和软电线均不得有任何看得出的损伤 便于连接:固定布线的或供可重新接线的电源软电线用的空间,必须足以允许导线方便地引入和接线 与固定布线永久性连接的设备,以及用可重新接线的不可拆卸的电源软电线连接的设备必须具有网电源接线端子装置,其连接必须用螺 钉、螺母或等效的方法不得仅仅依靠接线端子来保持导线的位置。固定外部导线用的螺钉和螺母不得兼用来固定其他任何元器件 网电源接线端子的布置必须排列得尽量靠*以保证接线方便.接到保护接地端子上的纹线的离散导线,不得碰到任何带电部件 网电源接线端子固定设备的接线端子必须固定得使在夹紧和松开时内部布线不会受应力,也不会使爬电距离和电气间隙降低至规定的值 与网电源接线端子的连接:用夹紧方式连接可重新接线的软电线设备,接线端子不得要求专门的准备就可以正确接线,端子必须设计合 理且位置适当,当拧紧固定螺钉或螺母时,导线不会损伤和脱出 对I类和有功能接地的II类设备,每根导线都必须配有熔断器或电流释放器,其他II类设备至少有一根导线配有熔断器或过流保护器, 其电流额定值,必须使它门能可靠地流过正常工作电流,并不得大于载有电源电路中任何元器件的电流额定值. 保护接地导线不得装熔断器。 永久性安装设备的中性导线不得装熔断器 绝缘:如果网电源部分的某单根导线的绝缘达不到GB5013.1或GB5023.1所要求的软电线中各单根导线的绝缘要求时,则该导线被认为是 一根祼导线。 截面积:网电源端子装置至保护装置之间的网电源部分内部布线的截面积不得小于标准中表15的规定。 网电源部分其他布线的截面积以及所有印刷电路的尺寸,都必须足以在可能的故障电流时能防止发生着火危险。 过热: 用于医用的电气设备的电源变压器,必须防止其基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘在任何愉出绕组短路或过载时过热试验时,温度不得超 过标准中表19给出的值.变压器外部的或变压器 外壳外部的防止过热的保护装置,必须连接成使保护装置至变压器间的布线之外的任何元器件损坏时,不会造成保护装置不起作用 电介质强度:变压器初级绕组和其它绕组、屏蔽及铁芯之间已进行了电介质强度试验,则不必重复。 初级和次级的巨何和层间绝缘的电介质强度必须符合规定的要求.不得发生闪络和击穿,不得有任何可觉察到的损坏现象 爬电距离和电气间隙的数值必须符合标准中表16所规定的值 保护接地端子紧固件不借助工具必须不可能将其松动,内部保护接地连接用的螺钉必须完全盖住或防止从设备外部意外地使它松动。 机内保护接地的连接允许用螺钉、焊锡、钳压缠绕、熔焊或可靠的压力接触。 如果用设备电源输人插口作设备的电源连接则设备电源输人插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子 保护接地端子不得作机械连接或用来固定与保护接地或功能接地无关的任何元件。连接时保护接地线必须在电源连接接通前先接通,在 电源连接断开后再断开

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59.1

59.2

59.3

机械防护: 如果有部件与电缆或布线之间有相对运动,则这些电缆和布线必须月足够的防护,以防止与运动部件接触,或防止与锐边和锐角摩擦 仅有基本绝缘的布线,在它直接与金属部件接触的地方,和正常使用时可能承受相对运动,而在相对运动中它会直接与金属部件相接触 的地方,必须用一个附加的固定套管或其他类似物作保护 设备必须设计成使得在正常装程序时,或盖上盖子时,或打开和关闭检查孔盖时,布线、电线束或元件都不可能受损伤 弯曲: 内部布线 导线导向轮的尺寸,必须使得正常使用时运动的导线的弯曲半径不小于导线外径的五倍 绝缘: 如果机内布线需要用绝缘套管,该绝缘套管必须充分地固定 设备内软电线本身的护套,在不会受到过分的机械应力或热应力,及其绝缘性能不低于GB5013.1或GB5023.1的规定时,必须只能当作辅 助绝缘。 正常使用时承受的温度超过75度的绝缘导线,如果符合本标准要求而可能因绝缘老化而损坏时,必须用耐热材料作绝缘 各种类型的绝缘在延长的使用过程中都必须保持绝缘性能、机械强度以及耐热性和耐火性的要求 防护基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘必须设计或防按得使设备内部部件的磨损而产生的粉未或尘土不能积沉致使爬电距离和电气间隙降 绝缘 低到57.10条规定值以下 试验后,试样不得有任何内眼可见的裂 对于I类设备和有一个按18l)条规定的功能接地的II类设备,每根导线都必须配有熔断器或过电流释放器;对于其他II类单相设备,至 少有一根导线要配有熔断器或过电流释放器 过电流和过电 对于设备内部电源在可能短路发生着火危险时,必须配有适当额定值的保护装置 压保护 不打开设备外壳即可更换的熔断器,必须完全封闭在熔断器座里 接在F型应用部分和外壳之间为防止过电压目的的保护装置,不得在低于Z 04V有效值的电压下动作

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